关于暂免征收部分小微企业增值税和营业税政策有关问题的公告

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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（四）影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
（五）实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（六）开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
（四）采用此类技术时，如涉及侵入性检查时，在实施检查前，应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。
（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核，包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
（八）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度，保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


商务部、海关总署、国家税务总局、国家外汇管理局


中华人民共和国商务部、中华人民共和国海关总署、中华人民共和国国家税务总局、中华人民共和国国家外汇管理局令2003年第3号
　

　　《关于设立外商投资出口采购中心管理办法》已经于2003年9月29日中华人民共和国商务部第5次部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起30日后施行。
　　　　

部 长 吕福源
　　　　
署 长 牟新生
　　　　
局 长 谢旭人
　　　　
局 长 郭树清
　　　　
二OO三年十一月十七日



关于设立外商投资出口采购中心管理办法


　　第一条 为进一步促进对外贸易发展，扩大对外开放和吸引外商投资，根据中华人民共和国有关外国投资及对外贸易管理的法律、法规制定本办法。外国投资者在中国投资设立外商投资出口采购中心，应遵照本办法执行。

　　第二条 本办法中所称外商投资出口采购中心系指外国投资者在中国以独资或与中国投资者合资的形式设立的从事出口采购业务的外商投资企业。出口采购中心应为有限责任公司。

　　第三条 申请设立外商投资出口采购中心的外国投资者，应拥有跨国营销网络，具备出口采购能力。

　　以合资形式设立外商投资出口采购中心的，中国投资者应为资信良好，拥有举办采购中心所必需的经济实力。

　　第四条 外商投资出口采购中心的注册资本不低于3000万元人民币。中外投资者出资按现行有关规定办理。

　　第五条 外国投资者可以其在中国设立的投资性公司投资设立出口采购中心。

　　第六条 设立外商投资出口采购中心，应将下列文件经拟设立外商投资出口采购中心所在地省、自治区、直辖市和计划单列市商务主管部门初审同意后，报商务部批准：

　　(一)申请书；
　　(二)投资者各方的注册登记文件(复印件)、法定代表人证明文件(复印件)和资信证明文件；
　　(三)可行性研究报告、章程(合资出口采购中心还需提供企业合资合同)；
　　(四)董事会成员名单及简历；
　　(五)工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书。
　　商务部收到全部申请文件后，应在30个工作日内做出是否批准的书面批复。

　　第七条 外商投资出口采购中心可以经营下列业务：
　　(一)采购国内货物出口业务、与出口有关的仓储、信息咨询和技术服务。
　　(二)进口原辅材料，委托其它企业加工并复出口。
　　(三)进口采购出口所需的样品。样品进口的数量和价值应符合海关关于进口样品的有关规定。

　　第八条 国家实行配额、许可证管理的出口商品，采购出口时，须按照国家有关规定申请并获得配额、许可证；国家实行配额招标管理的商品，采购出口前须按照有关出口商品招标的规定参加出口商品的招标。

　　第九条 外商投资出口采购中心开设外汇账户，进行外汇收支，应当按照现行外汇管理规定办理。

　　第十条 设在保税区外的外商投资出口采购中心比照外商投资性公司出口国内产品的有关规定办理退税。设在保税区内的外商投资出口采购中心，按现行有关保税区内企业出口产品退税的规定办理退税。

　　第十一条 外商投资出口采购中心从事进口委托加工复出口业务，应比照合资外贸公司从事同类业务的有关规定办理，产品须全部出口，一般不得内销。如有特殊情况不能出口需要内销的，应按加工贸易有关规定办理转内销手续，报所在地省级商务部门批准，并签发内销批件；同时，报商务部备案。涉及进口许可证件的，应按规定申领进口许可证件，需报商务部审核批准的，按现行规定执行。

　　海关对上述内销产品凭相应的内销批件和有效进口许可证件办理内销补税和验放手续。

　　第十二条 除另有规定外，香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在中国其他地区投资设立出口采购中心的，参照本办法执行。

　　第十三条 本办法由商务部、海关总署、国家税务总局、国家外汇管理局负责解释。

　　第十四条 本办法自发布之日起30日后施行。