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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 23:26:28  浏览:9478   来源:法律资料网
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




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医疗事故鉴定结论证明力构成要件分析

刘亚利


  一、必要性;
医疗纠纷案件大多涉及医疗领域的专业知识,其技术的复杂性与法官认知程度的有限性形成较大反差,因而,在此类案件的审理中,医疗事故鉴定结论大多成为具有杠杆作用的关键证据。不过,有些医疗纠纷案件可能并不需要鉴定或鉴定事项单一,因此,法官须对案件鉴定的必要性进行审查,同时明确鉴定的事项。鉴定的委托事项必须是医学专门性问题,是现有的其他证据无法验证的,法官依据知识与经验无法判断的。然而,在实践中有这样一种倾向:只要是医疗纠纷案件,就不问青红皂白先进行医疗事故鉴定。这样做法官便可以轻易将事实认定的任务推托给医学会。笔者认为,从诉讼经济出发应当是能不鉴定就不鉴定,毕竟鉴定意味着昂贵的费用和诉讼时间的延长(鉴定时间不计算在审理期限内)。
  二、事实性;
民事诉讼中的鉴定对象通常是案件事实问题。有些学者据此认为:医疗事故鉴定亦只能依据医疗纠纷的争议事实确定是否为医疗事故,不得对医疗单位的过错问题提出意见。否则,便超出事实范围,进入法律问题辖区,此类鉴定结论不具有证据能力。笔者认为,此种观点在有些司法鉴定中是适用的,如笔迹鉴定,鉴定人通过检材对比判断笔迹的真伪,涉及的只是事实判断。但医疗鉴定不同,因为医疗鉴定在判断事实的同时,也判断了法律事实,《医疗事故处理条例》第二条规定阐明,医疗事故本身的构成要件即是医方是否有过错,过错与损害后果是否有因果关系,这已经从另一个角度说明,医疗鉴定本身包含着法律判断,有准司法的性质。因此,笔者认为,医疗事故鉴定结论证据能力构成要件的事实性既指向案件事实,更指向法律事实。
  三、合法性 ;
  法官对医疗事故鉴定结论是否具有证据能力的确认,除了上述两个要件外,更会适用非法证据排除规则,因而合法性是审查具体的医疗事故鉴定结论是否具有证据能力的关键。

广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于废止《广西壮族自治区经纪人管理条例》的决定

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于废止《广西壮族自治区经纪人管理条例》的决定

(2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)


广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议决定:废止《广西壮族自治区经纪人管理条例》。


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