医用防护口罩技术要求
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医用防护口罩技术要求
国家食品药品监督管理局
医用防护口罩技术要求
GB 19083-2003
前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。
医用防护口罩技术要求
1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。
5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。
6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。
7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。
卫生部关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报
卫生部
卫生部关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报
卫生部
通报
为了保证中医临床用药和中医药事业的健康发展，我部于1983年着手中成药品种整顿的汇总整理工作。在财政部和有关部门的支持下，于1986年全面展开了中成药品种的整顿工作。到目前为止，这项工作已初见成效，现将整顿的情况和今后工作的意见通报如下：
一、基本概况：自从1983年起至1987年底，我们先后从各省、自治区、直辖市卫生行政部门收集到中成药地方标准22000余个，经过核对、分类、汇总、整理出31个剂型，8488个品种。其中，同名异方的品种为2100种，疗效确切、组方合理的品种为3000种
左右，组方不合理、疗效不确切的品种为1000种左右，以地方区域性使用的品种为1500种左右，保密品种为500种左右。
二、整顿情况：85年至89年12月先后组织了5次，有近200余位全国中医药知名专家，约500人次参加的专题审评会议，对8000余个中成药品种进行了医学审查和疗效再评价。根据中医专家审查的结果，现已提出2500余个品种可推荐作为部颁标准，对这些品种我部
组织各地药检所抓紧进行药学审查，尽快颁布实施。到目前为止，已经颁布了第一批170种中成药部颁标准，解决了253个混乱品种的问题。同时，对各省、市、区卫生行政部门审评认为组方不合理、疗效不确切或者是多年不生产的品种提出了撤销品种或批准文号的处理意见，根据各
地整顿的情况，于89年6月，我部以（89）卫药字第33号文发布了“关于撤销红升丹等768种中成药地方标准的通知”。使中成药整顿工作初见成效。
三、需要重点解决的几个问题：
1．解决品种混乱的问题：据统计，中成药同名异方、同方异名、品种混乱的品种有3098个，其中1名1方的品种仅有901个，重复和混乱的品种有2100个。这些品种基本上是中医临床常用品种，为不影响中医用药效果，在整顿中要彻底解决这部份品种的混乱问题。
2．解决名不符实的问题。有不少用贵重药材命名的成方，由于贵重药材紧缺而改变处方，但方名仍未改，如“犀羚散”中无犀角；“虎骨酒”方中无虎骨等，还有个别中药复方制剂中仅添加少量阿斯匹林、维生素Ｃ等就冠以“速效”、“强力”等商品名，迎合消费者心理，招揽生意
。对这些名不符实、欺骗群众的问题要予以纠正。
3．纠正组方不合理、临床疗效不确切的问题：据统计，这些品种在整个中成药品种中占有相当的比例，它们不但没有临床使用的价值，而且还大量充斥医药市场，以次充好，消耗有限的中药原材料，造成一些中药材的市场紧缺，对这类品种，我们将在整顿中予以彻底的清理。
4．解决标准化管理的问题：目前还有相当一部份中成药和以地方习用药材为主，生产加工的中成药，由于缺少必要的药材和成药的质控标准，致使一些品种无法进行质量控制。因此，需要在以后的工作中尽快解决标准提高的问题。
四、对今后中成药整顿工作的几点意见：
1．对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准系列的做法（不包括滋补保健类药品），在1996年以后，对那些没有被收载为国家药品系列的中成药地方标准，将由各地卫生行政部门予以撤销。不准继续生产。
2．根据全国中成药品种整顿医学审查的实际情况，争取在90－91年完成2500种（附件二）（略）中成药药学审查、制定标准和中药材标准化的任务，并将标准颁布执行。
3．根据中医专家医学审查的结果，拟将组方不合理，临床疗效不确切的1000余个准备撤销的品种（附件四）（略）下发征求意见后，由我部予以发布撤销；对各地不同意撤销的品种和部颁标准未予考虑收载的品种（附件三）（略），请各地卫生行政部门责成有关企业按“关于中
成药申报复审的有关要求”（附件一）（略）于1991年5月底前汇总上报我部，统一组织复审。
4．为了防止中药品种出现新的混乱，今后对中成药品种一律实行“1名1方”的原则，凡现版中国药典、卫生部部颁药品标准发布执行的，各地方标准一律向国家标准看齐。
5．根据中药管理工作的需要，我部将尽快考虑中药保密和保护的有关政策，解决好维护国家利益和保护企业经济利益的问题。
1990年2月4日
关于印发《国家科技成果转化引导基金管理暂行办法》的通知
财政部
关于印发《国家科技成果转化引导基金管理暂行办法》的通知
财教[2011]289号
国务院各部委、各直属机构，新疆生产建设兵团，各省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）、科技厅（委、局），有关单位：
为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，加速推动科技成果转化与应用，引导社会力量和地方政府加大科技成果转化投入，中央财政设立国家科技成果转化引导基金（以下简称转化基金）。为规范转化基金管理，我们制定了《国家科技成果转化引导基金管理暂行办法》。现予印发，请遵照执行。
财政部
二0一一年七月四日
附件：
国家科技成果转化引导基金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，加速推动科技成果转化与应用，引导社会力量和地方政府加大科技成果转化投入，中央财政设立国家科技成果转化引导基金（以下简称转化基金）。为规范转化基金的管理，制定本办法。
第二条 转化基金主要用于支持转化利用财政资金形成的科技成果，包括国家（行业、部门）科技计划（专项、项目）、地方科技计划（专项、项目）及其它由事业单位产生的新技术、新产品、新工艺、新材料、新装置及其系统等。
第三条 转化基金的资金来源为中央财政拨款、投资收益和社会捐赠。
第四条 转化基金的支持方式包括设立创业投资子基金、贷款风险补偿和绩效奖励等。
第五条 转化基金遵循引导性、间接性、非营利性和市场化原则。
第二章 科技成果转化项目库
第六条 科技部、财政部建立国家科技成果转化项目库（以下简称成果库），为科技成果转化提供信息支持。
应用型国家科技计划项目（课题）完成单位应当向成果库提交成果信息。
行业、部门、地方科技计划（专项、项目）产生的科技成果，分别经相关主管部门和省、自治区、直辖市、计划单列市（以下简称省级）科技部门审核推荐后可进入成果库；部门和地方所属事业单位产生的其它科技成果，分别经相关主管部门和省级科技部门审核推荐进入成果库。
第七条 成果库的建设和运行实行统筹规划、分层管理、开放共享、动态调整。鼓励部门、行业、地方参与成果库的建设。
第八条 成果库中的科技成果摘要信息，除涉及国家安全、重大社会公共利益和商业秘密外，向社会公开。
第三章 设立创业投资子基金
第九条 转化基金与符合条件的投资机构共同发起设立创业投资子基金（以下简称子基金），为转化科技成果的企业提供股权投资。科技部负责按规定批准发起设立子基金。
鼓励地方创业投资引导性基金参与发起设立子基金。
第十条 转化基金不作为子基金的第一大股东或出资人，对子基金的参股比例为子基金总额的20%-30%，其余资金由投资机构依法募集。
第十一条 子基金应以不低于转化基金出资额三倍的资金投资于转化成果库中科技成果的企业，其他投资方向应符合国家重点支持的高新技术领域。
第十二条 子基金不得从事贷款或股票（投资企业上市除外）、期货、房地产、证券投资基金、企业债券、金融衍生品等投资，也不得用于赞助、捐赠等支出。待投资金应当存放银行或购买国债。
第十三条 子基金存续期一般不超过8年。鼓励其他投资者购买转化基金在子基金中的股权。
第十四条 子基金应当在科技部、财政部招标选择的银行开设托管账户。存续期内产生的股权转让、分红、清算等资金应进入子基金托管账户，不得循环投资。
第十五条 子基金应当委托投资管理公司或管理团队进行管理。
第十六条 转化基金向子基金派出代表，对子基金行使出资人职责。
第十七条 子基金存续期结束时，年平均收益达到一定要求的，投资管理公司或管理团队可提取一定比例的业绩提成。子基金出资各方按照出资比例或相关协议约定获取投资收益，并可将部分收益奖励投资管理公司或管理团队。
第十八条 子基金应当在投资人协议和子基金章程中载明本章规定的相关事项。
第四章 贷款风险补偿
第十九条 科技部、财政部招标确定合作银行，对合作银行符合下列条件的贷款（以下简称成果转化贷款），可由转化基金给予一定的风险补偿：
（一）向年销售额3亿元以下的科技型中小企业发放用于转化成果库中科技成果的贷款；
（二）上述贷款的期限为1年期（含1年）以上。
（三）贷款发生地省级政府出资共同开展成果转化贷款风险补偿。
第二十条 合作银行应制定和公布成果转化贷款的条件、标准和程序，在符合贷款条件的前提下，降低贷款成本、提高工作效率。
第二十一条 合作银行省级分支机构汇总当地成果转化贷款项目报同级科技部门、财政部门共同审核后，由合作银行总行按年度汇总报送科技部。科技部提出贷款风险补偿建议报送财政部。
第二十二条 年度风险补偿额按照合作银行当年的成果转化贷款额进行核定，补偿比例不超过贷款额的2%。
第二十三条 合作银行应加强对成果转化贷款的审核、管理和监督。
第五章 绩效奖励
第二十四条 对于为转化科技成果做出突出贡献的企业、科研机构、高等院校和科技中介服务机构，转化基金可给予一次性资金奖励。
第二十五条 绩效奖励对象所转化的成果应同时符合以下条件：
（一）属于本办法第二条规定的科技成果；
（二）在培育战略性新兴产业和支撑当前国家重点行业、关键领域发展中发挥了重要作用；
（三）未曾获得中央和地方财政用于科技成果转化方面的资金支持。
第二十六条 绩效奖励项目由有关部门和省级科技部门、财政部门向科技部、财政部推荐。
第二十七条 科技部、财政部组织专家或委托中介机构对申请绩效奖励的项目的经济和社会效益进行评价，科技部依据评价结果提出绩效奖励对象和额度的建议报送财政部。
第二十八条 绩效奖励资金应当分别用于以下方面：
（一）获奖企业的研究开发活动；
（二）获奖科研机构、高等院校的研究开发、成果转移转化活动；
（三）获奖科技中介服务机构的技术转移活动；
（四）获奖单位对创造科技成果和提供技术服务的科研人员的奖励。
第六章 组织管理和监督
第二十九条 科技部、财政部组织成立转化基金专家咨询委员会，为转化基金提供咨询。咨询委员由科技、管理、法律、金融、投资、财务等领域的专家担任。
第三十条 科技部、财政部共同委托具备条件的机构负责转化基金的日常管理工作，并进行指导、监督和组织评价。
第三十一条 受托管理机构应当建立适应转化基金管理和工作需要的人员队伍、内部组织机构、管理制度和风险控制机制等。
第三十二条 转化基金实施过程中涉及信息提供的单位，应当保证所提供信息的真实性，并对信息虚假导致的后果承担责任。
第三十三条 转化基金建立公示制度。
第七章 附则
第三十四条 科技部、财政部根据本办法制定转化基金相关实施细则。
第三十五条 地方可以参照本办法设立科技成果转化引导基金。
第三十六条 本办法由财政部、科技部负责解释。
