中华人民共和国政府和国际货币基金组织关于国际货币基金组织在华设立常驻机构的协定

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河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会关于批准《郑州市城市规划管理条例》的决议
河南省人民代表大会常务委员会



（1998年3月31日河南省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）


河南省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议审议了郑州市人民代表大会常务委员会制定的《郑州市城市规划管理条例》。会议决定，批准《郑州市城市规划管理条例》，由郑州市人民代表大会常务委员会公布，自1998年8月1日起施行。


（1997年8月22日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过1998年3月31日河南省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强城市规划管理，根据《中华人民共和国城市规划法》和《河南省〈城市规划法〉实施办法》及有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 城市规划的制定和实施以及在城市规划区内进行建设，必须遵守本条例。
第三条 城市规划区是指城市市区、近郊区以及城市行政区域内因城市建设和发展需要实行规划控制的区域。城市规划区的具体范围，由城市人民政府在编制的城市总体规划中划定。
第四条 本条例所称建设工程，系指新建、扩建、改建的房屋建筑、市政设施、公共设施、防空设施、各类管线等建（构）筑物工程和园林绿化、矿藏的开采等工程。
第五条 城市规划必须贯彻下列原则：
（一）控制中心城区发展规模，合理发展卫星城镇和小城镇，促进生产力和人口的合理布局；
（二）统筹安排城市各类用地及空间资源，保护耕地、节约用地，各项建设尽量利用荒地；
（三）统一规划、合理布局、因地制宜，统筹兼顾经济效益、社会效益和环境效益；
（四）改善城市生态环境，防止污染和其他公害，创造优美、协调的城市环境；
（五）妥善保护历史文化遗产和文物古迹；
（六）从实际出发，正确处理近期建设与远景发展的关系，并与生产力发展水平相适应，实现经济和社会的可持续发展。
第六条 城市规划工作由城市人民政府实行集中统一领导。
第七条 市、县（市）、上街区人民政府应当鼓励城市规划科学技术研究，推广先进技术，提高城市规划科学技术水平，保证城市规划所必需的经费。

第二章 管理部门及其职责
第八条 市城市规划行政主管部门主管本市城市规划管理工作。
县（市）、上街区人民政府城市规划行政主管部门在市城市规划行政主管部门的指导下，负责本行政区域内的城市规划管理工作。
第九条 市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门的主要职责：
（一）宣传、贯彻执行城市规划方面的法律、法规、规章；
（二）承办城市规划的编制工作；
（三）负责建设项目选址、建设用地规划和建设工程规划的管理，核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证；
（四）对城市规划的实施情况进行监督、检查；
（五）依法查处违反城市规划的行为；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第十条 本市有关行政管理部门应当依照各自职责，协同市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门做好城市规划管理工作。

第三章 城市规划的编制和审批
第十一条 城市规划的编制和审批应当依照《中华人民共和国城市规划法》和《河南省〈城市规划法〉实施办法》的规定进行；未作规定的，依照本条例的规定执行。
第十二条 市、县（市）、上街区人民政府负责组织编制本行政区域的城市总体规划。
第十三条 市城市规划行政主管部门应当依据城市总体规划编制分区规划，报市人民政府审批。
第十四条 市区城市规划区内建制镇的城市总体规划由市城市规划行政主管部门审批。
第十五条 城市总体规划所含专业规划，由城市规划行政主管部门组织有关专业主管部门编制，经城市规划行政主管部门综合协调后，纳入城市总体规划。
第十六条 市区的城市详细规划和上街区的详细规划，由市城市规划行政主管部门审批；重要的详细规划、主要干道的街景规划由市城市规划行政主管部门报市人民政府审批。
第十七条 编制城市规划必须委托具有相应资质的城市规划设计单位。
本市以外的城市规划设计单位承担本市城市规划设计任务的，应到市城市规划行政主管部门办理资格认证手续。
第十八条 市、县（市）、上街区城市总体规划经批准后，由同级人民政府公布；城市分区规划、详细规划经批准后，由市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门公布。

第四章 建设工程选址规划管理
第十九条 城市规划区内建设工程的选址和布局必须符合城市规划。
各项建设用地必须在城市规划确定的土地使用功能区内选址定点。严格控制在城市基础设施不能满足需要，又无有效措施的地区安排新建、迁建项目。
第二十条 根据城市建设和发展的需要，城市规划行政主管部门可对现状用地提出局部调整意见，报同级人民政府批准。
任何单位和个人必须服从市、县（市）、上街区人民政府根据城市规划作出的调整用地决定。
第二十一条 建设项目依照有关规定立项或经批准后，建设单位应持项目建议书或批准文件向城市规划行政主管部门申请选址，办理建设项目选址意见书。
建设项目可行性研究报告报请批准时，必须附有城市规划行政主管部门的选址意见书。
第二十二条 城市规划行政主管部门接到建设单位选址申请之日起，应在三十日内办理完毕，经审查符合城市规划的，应发给建设项目选址意见书或报上一级城市规划行政主管部门；对不符合城市规划的，应予书面答复。
建设项目选址意见书的审批权限，按国家和省的有关规定执行。
第二十三条 城市规划行政主管部门规划选址，应征求有关单位的意见，进行科学论证。规划选址方案一经确定，有关部门应采取措施，保证规划选址方案落实。
第二十四条 建设项目选址意见书自核发之日起六个月内，建设单位未取得初步设计或建设投资计划批准文件又不申请延期的，建设项目选址意见书自行失效。确需延期的，城市规划行政主管部门应免费办理延期手续。

第五章 建设用地规划管理
第二十五条 城市规划和土地利用总体规划应当协调。在城市规划区内，土地利用应当符合城市规划。各项建设用地由城市规划行政主管部门在土地管理部门的配合下，按照批准的城市规划实施统一的规划管理。
第二十六条 在城市规划区内进行建设需要申请用地的，必须持建设项目批准文件、规划设计总图或初步设计方案，向城市规划行政主管部门申请定点，由城市规划行政主管部门核定其用地位置和界限，提供规划设计条件，核发建设用地规划许可证。建设单位或者个人在取得建设用地
规划许可证后，方可向市、县（市）、上街区人民政府土地管理部门申请用地。
第二十七条 在城市规划区内国有土地使用权出让、转让必须符合城市规划。建设单位需要改变城市规划已经确定的土地用途的，必须经城市规划行政主管部门和土地管理部门批准，由城市规划行政主管部门发给建设用地规划许可证。
第二十八条 住宅区建设应当集中成片开发，严格控制分散规划建设用地。城市规划行政主管部门在审批住宅区规划时，应当根据城市规划和有关技术规定合理安排住宅区配套设施用地。
第二十九条 建设用地规划许可证自核发之日起六个月内，建设单位或个人未取得用地、拆迁批准手续的，建设用地规划许可证自行失效。确需延期的，须向城市规划行政主管部门申请，免费办理延期手续。
第三十条 核发城市规划区内建设用地规划许可证的审批权限：
（一）在市属各区（不含上街区）的，由市城市规划行政主管部门审批发证；
（二）在县（市）、上街区、建制镇，规划用地面积十亩以上（含十亩）的，由县（市）、上街区城市规划行政主管部门审查，报市城市规划行政主管部门审批，由县（市）、上街区城市规划行政主管部门发证；规划用地面积十亩以下的，由县（市）、上街区城市规划行政主管部门审
批发证，报市城市规划行政主管部门备案；
（三）凡需市人民政府批准的建设项目，其用地规划须经市城市规划行政主管部门组织有关部门审查，由市城市规划行政主管部门发证。
第三十一条 在城市规划区内需要临时使用土地，其用途、位置、界线和使用期限报城市规划行政主管部门审核，领取临时用地规划许可证。在市区内临时用地，由市城市规划行政主管部门审批发放临时用地规划许可证；在县（市）、上街区城市规划区内临时用地，由所在县（市）、
上街区城市规划行政主管部门审批发放临时用地规划许可证。
第三十二条 城市规划行政主管部门对建设单位或个人的建设用地规划申请，必须在六十日内审批。
第三十三条 建设单位和个人领取建设用地规划许可证或临时用地规划许可证后，持证到有关部门办理手续。
第三十四条 经批准的建设用地的性质、位置、界线若需变更，须经城市规划行政主管部门审查同意并办理变更手续。
第三十五条 现有的和规划的园林绿地、学校、文化体育场地、水源保护区、风景名胜保护区、文物古迹用地及预留的防空、市政设施用地等，不得擅自改变使用性质，任何单位和个人不得侵占。
第三十六条 沿城市规划道路、河道、绿化带等公共用地安排的建设项目，建设单位应当按照规划要求一并征公共用地。

第六章 建设工程规划管理
第三十七条 城市建筑物，应讲究建筑艺术、注意城市景观，其造型、粉饰、装修等应与环境协调。
第三十八条 新建、改建、扩建建设工程应根据规划建设绿地、停车场、通讯、邮政、公厕等设施，并与新建、改建、扩建建设工程统一设计、同步建设、同时交付使用，不得改作他用。
第三十九条 沿道路新建、改建的建筑物、构筑物（含地下构筑物）及其附属设施，不得逾越道路规划红线，并应当按照规定距离后退。
第四十条 在规划道路红线内，不得擅自修建永久性或临时性建（构）筑物。
第四十一条 严禁在水源保护区内建设污染水源的建（构）筑物，原有的污染水源的建（构）筑物应依法限期拆迁或拆除。
第四十二条 建筑物规划布局，应根据使用性质、形式、日照、防火、管线敷设、用地界线等因素，合理确定间距。
第四十三条 新建、改建公共建筑和城市主要道路，应按规划设置无障碍设施。
第四十四条 敷设道路地下管线，原则上应与新建、改建、扩建道路同步敷设。
已有的地上管线应逐步改为地下埋设。
第四十五条 在城市规划区内的各项建设工程，建设单位必须向城市规划行政主管部门提出申请，领取建设工程规划许可证。
第四十六条 申请办理建设工程规划许可证，应按规定向城市规划行政主管部门交验下列证件和图纸：
（一）合法的建设计划文件；
（二）建设申请报告；
（三）建设用地规划许可证；
（四）土地权属证件或证明；
（五）取得勘察设计证书的勘察设计单位所作的设计图纸及说明；
（六）按全市统一座标、高程系统绘制的符合城市规划要求的地形图和平面布置图；
（七）有关部门的审查意见。
临时建筑和个人建房交验证件从简。
第四十七条 核发建设工程规划许可证的审批权限：
（一）在市区城市规划区内的建设工程，以及在县（市）、上街区内的铁路、省道以上公路、大型桥梁和引水工程、一百一十千伏以上高压输电工程、跨县（市）、区的市政工程，由市城市规划行政主管部门审批发证；
（二）县（市）、上街区城市规划区及其他建制镇内的建设工程，由所在地县（市）、上街区城市规划行政主管部门审批发证。
第四十八条 城市规划行政主管部门应当自接到建设工程规划申请之日起三十日内，审查建设项目设计方案及有关的建设工程施工图，确认符合城市规划的，核发建设工程规划许可证；确认不符合城市规划的，予以书面答复。
第四十九条 建设工程规划许可证自取得之日起六个月内未开工又未申请办理延期手续的，自行失效。申请办理延期手续的，城市规划行政主管部门应当免费办理。
第五十条 未领取建设工程规划许可证的建设工程，建设行政主管部门不得办理开工手续，有关部门不得提供施工用电、用水。
第五十一条 建设临时管线工程和临时建筑，应当办理临时建设工程规划许可证，使用期不得超过二年；确需延期的，可申请延期一次。临时建筑不得超过两层，不得改变用途或买卖、转让，不得改建为永久性建筑。
临时管线工程和临时建筑使用期满，应当自行拆除。在使用期内因城市规划建设需要拆除时，必须服从城市规划，按有关规定拆除。
第五十二条 建设单位和个人必须按照城市规划行政主管部门批准的施工图定位放线，并经城市规划行政主管部门验线核准后方可施工。
城市规划行政主管部门应当在收到验线申请之日起的五个法定工作日内派员验线，并将具体验线时间提前通知申请人。
第五十三条 城市规划行政主管部门可派工作人员持执法证件进入建设施工现场对建设工程是否符合城市规划进行检查。被检查的单位或个人应当如实提供情况和必要的资料，不得隐瞒和阻挠。
第五十四条 建设工程竣工后，城市规划行政主管部门应当参与有关主管部门组织的竣工验收。竣工验收合格后六个月内，建设单位和个人应当向城市规划行政主管部门报送建设工程竣工资料。

第七章 法律责任
第五十五条 违反城市规划法律、法规的行为，法律、法规已作出行政处罚规定的，依照有关规定执行；法律、法规未作规定的，依照本条例执行。
第五十六条 在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或擅自改变建设工程规划许可证确定的内容进行建设，严重影响城市规划的，由市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施；影响城市规划，尚可采取改正
措施的，由市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门责令限期改正，并处土建工程造价百分之三至百分之十的罚款。
第五十七条 临时建筑逾期不拆除的，由市、县（市）、上街区城市规划行政主管部门责令限期拆除，逾期不拆除的，强制拆除，可以按建筑面积每平方米处以十元以上五十元以下罚款。
第五十八条 对妨碍公共安全、公共卫生、城市交通和市容景观等的违法建设工程，市、县（市）、上街区人民政府可以组织有关部门拆除，所需费用由违法建设的单位或者个人负责。
第五十九条 越权审批建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的，所发证件无效，并追究违法单位和直接责任人的责任。
第六十条 城市规划行政主管部门及其工作人员违反法律、法规规定，侵犯当事人财产权的，应当依法承担赔偿责任。
城市规划行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索取财物、收受贿赂的，由其所在单位或其上级主管部门、监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第六十一条 市人民政府可根据国家和省城市规划技术规范制定有关具体规定。
第六十二条 本条例自1998年8月1日起施行。1988年4月23日郑州市第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过，1988年10月15日河南省第七届人民代表大会常务委员会第六次会议批准的《郑州市城市规划管理规定》同时废止。



1998年3月31日
国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日