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国务院


国务院批转中国文字改革委员会等部门关于改用汉语拼音方案作为我国人名地名罗马字母拼写法的统一规范的报告的通知
1978年9月16日，国务院

现将中国文字改革委员会、外交部、国家测绘总局、中国地名委员会《关于改用汉语拼音方案作为我国人名地名罗马字母拼写法的统一规范的报告》转发给你们，望参照执行．
改用汉语拼音字母作为我国人名地名罗马字母拼法，是取代威妥玛式等各种旧拼法，消除我国人名地名在罗马字母拼写法方面长期存在混乱现象的重要措施，望各部门认真做好这项工作．

中国文字改革委员会、外交部、国家测浍总局、中国地名委员会关于改用汉语拼音作为我国人名地名罗马字母拼法的统一规范的报告
根据一九七五年国务院关于推迟实行人名地名改用汉语拼音的通知精神，为了进一步贯彻执行周恩来总理关于汉语拼音“可以在对外文件、书报中音译中国人名、地名”的指示，两年来，各单位又作了大量准备工作．文改会和国家测绘总局修订了《少数民族语地名汉语拼音字母音译转写法》．国家测绘总局编印了《汉语拼音中国地名手册（汉英对照）》．国家测绘总局在有关省（区）的协助下，对内蒙、黑龙江、吉林、辽宁、西藏、青海等省（区）进行了蒙、藏语地名调查，并正在编辑地名录．广播局对有关业务人员举办了汉语拼音学习班．新华社编了有关资料．邮电部编印了新旧拼法对照的电信局名簿．地图出版社编制出版了汉语拼音版《中华人民共和国分省地图集》．中国人民解放军海军司令部航海保证部编绘出版了提供外轮使用的《航海图》．中央气象局向国际气联提供的我国气象台、站名等也改用汉语拼音拼写．
去年八月中旬在雅典举行了联合国第三届地名标准化会议，我国派代表团参加了这次会议，会上表决通过了我国提出的关于用汉语拼音作为我国地名罗马字母拼法的国际标准的提案．在此前，我们又邀集外贸部、新华社、广播局、外文局、邮电部、中国社会科学院、民委、民航局及总参测绘局等单位开会研究了改用汉语拼音的问题．会后又与中共中央毛泽东主席著作编辑出版委员会、中国科学院等有关单位进行了磋商，大家认为，根椐目前准备工作的情况和对外工作的需要，同时考虑到自一九五八年以来在有些方面已经这样做了．因此，我国人名、地名改用汉语拼音拼写，可在本报告批准后开始实行．但考虑到一些单位的具体情况，全国统一规范可有一个过渡时间，在这期间，由各单位制定具体实施办法，但实施时间不得迟于一九七九年一月一日．由于在联合国地名标准化会议上，我国同意国际上使用我国新拼法，允许过渡，所以有些涉外单位，如民航局、邮电部等对一九七九年一月一日后国外来的文件、电报、票证等仍用旧拼法的，不要拒绝承办．人名地名拼写法的改变，涉及到我国政府对外文件的法律效力，因此，在适当的时候，拟由外交部将此事通报驻外机构和各国驻华使馆．
此外，对几个具体问题提出了下列意见：
一、我国领导人的姓名和首都名，原来的旧拼法在外国人中已经习惯，应当如何处理．大家认为：既然要用汉语拼音来统一我国人名、地名的拼法，领导人的姓名以及首都名称不宜例外．只要事前做好宣传，不会发生误解．
二、毛主席著作外文版中人名地名的拼写问题．本报告批准后，在毛主席著作外文版再版时，由外文局和中共中央马恩列斯著作编译局按照本报告的原则办理．
三、历史人名的拼法问题．一些常见的著名的中国历史人物，原来有惯用拼法的（如孙逸仙等），可以不改，必要时也可以改用汉语拼音或后面括注旧拼法．
四、有关外贸方面的问题，已经在国外注册的商标，考虑到商 品在国外享有声誉，如果改变拼法，可能涉及到商品的销售权益，因此，这类商标可以不改，但新使用的商标一律采用汉语拼音．我驻港澳机构的名称以及这些机构使用的港澳小地名暂可不改．已印制的各种出口商品目录、样本、说明书、内外包装、商标纸、合同、协议、单据、证书等，可继续使用，用完为止，新印制时改用汉语拼音．
五、关于各科（动植物、微生物、古生物等）学名命名中我国人名地名的问题．过去已命名的可暂不改，今后我国科学工作者发现的新种，在订名时凡涉及我国人名、地名及订名人时，一律采用汉语拼音．
六、在改变拼法之前，按旧拼法书写或印刷的外语文件、护照、证件和出版物等，继续使用，用完为止．改变拼法后，书写或印刷的罗马字母的外语文件、护照、证件、出版物等，一律采用汉语拼音．
以上报告，如无不当，拟请批转各省、自治区、直辖市，国务院各部委，照此执行．


国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
　　为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　一、背景和必要性
　　药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
　　2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
　　二、起草过程
　　国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
　　三、主要内容与说明
　　《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日