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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 14:35:20  浏览:9893   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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《深圳经济特区行政监察工作规定》实施细则

广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区行政监察工作规定》实施细则
深圳市人民政府



第一条 为贯彻实施《深圳经济特区行政监察工作规定》(以下简称《规定》),制定本细则。
第二条 《规定》中所称“监察局局长签署的授权文件”包括:
(一)案件调查介绍信;
(二)查询存款通知书;
(三)停止支付存款通知书;
(四)解除停止支付存款通知书;
(五)法律、法规规定的其他授权文件。
监察机关工作人员在执行公务时持有上列授权文件之一的,有关单位或者人员应当给予协助。
第三条 《规定》第五条所称特邀监察员和兼职监察员,是指监察机关根据工作需要,在政府部门、民主党派、人民团体、企事业单位中聘请,本人自愿应聘的兼职监察工作人员。
聘请特邀监察员和兼职监察员,应与有关单位协商,征得被聘人员及其所在单位的同意,经监察机关审定后,颁发聘书。
特邀监察员和兼职监察员在监察机关授权范围内依法履行公务受法律保护,任何组织和个人不得干扰和打击报复。
第四条 《规定》第六条第(五)项规定的监察机关对国家行政机关机及其工作人员以及国家行政机关任命的其他人员进行法制、廉政、勤政教育,由监察机关负责制订计划、检查督促、进行指导;各有关单位具体组织本单位的法制、廉政、勤政教育,并及时将情况通报监察机关。
第五条 《规定》第六条第(六)项规定监察机关对受到纪律处分的国家行政机关机及其工作人员以及国家行政机关任命的其他人员进行纪律教育。对监察机关决定处分的人员,由监察机关及其受处分人员所在单位进行教育;对主管部门决定处分的人员,由主管部门及受处分人员所在
单位进行教育。
第六条 根据《规定》第六条第(七)项规定,公民发现国家行政机关对违纪人员处分过轻或者过重的,有权向监察机关举报、反映。监察机关应当及时就举报、反映的情况进行调查,确实属于处分不当的,监察机关应当建议有关机关予以纠正或者直接予以纠正。
第七条 《规定》第六条第(八)项所称“非法处分国有资产”,是指违反法律、法规规定,因渎职、失职、盲目投资造成国有资产流失的行为。
对非法处分国有资产的行为,监察机关应当责令有关单位予以制止或者采取有效补救措施。
国家行政机关及其工作人员以及国家行政机关任命和的其他人员非法处分国有资产,造成严重后果的,应当按照有关规定给予主要责任人行政纪律处分。
第八条 监察机关依法查处国家行政机关及其工作人员以及国家行政机关任命的其他人员的违纪案件,应当根据具体情况予以区别处理:
(一)违反国家法律、法规,贪污受贿、渎职或者滥用职权、以权谋私,造成严重后果的,应当追究行为人的违法违纪责任;
(二)因工作失误或者疏忽造成损失的,应根据情节轻重及其损害后果,给予行为人和责任人批评教育或者适当的行政纪律处分;
(三)由于政策调整或者不可抗力等意外原因造成损失的,应当帮助有关人员及时总结经验教训,减少损失,改进工作。
第九条 监察机关根据《规定》第七条和第八条对违纪行为人决定给予行政纪律处分的,应当遵守下列程序:
(一)案件调查结束后,需经两名以上非调查本案的监察机关工作人员进行审查;
(二)案件审查人员依据法律、法规和规章的规定对案件的定性、处理提出意见;
(三)行政纪律处分应经案件审理委员会集体讨论作出处分决定。
第十条 监察机关除依照《规定》第七条、第八条行使行政纪律处分权外,可以根据有关法律、法规,对违纪行为人分别作出下列处理:
(一)对国有企事业单位聘用、借用的人员,因违法违纪受到行政纪律处分的,可建议其所在单位予以解聘或者辞退;
(二)对违纪人员,监察机关认为不宜继续在原工作岗位上工作的,可以建议主管部门或者其所在单位调整其工作岗位;
(三)被监察人员利用职权干扰调查的,可建议其主管机关暂停其执行职务。
监察机关在查处违纪案件时对包庇、袒护违纪行为者,可建议其主管部门或者其所在单位给予批准教育或者行政纪律处分。
第十一条 受行政纪律处分的人员在处分期间能认识错误,有悔改表现,无新的违法违纪行为的,处分期满后应由原处分单位对其解除处分。
处分期满解除处分的,由受处分人提出书面申请,所在单位考核后提出意见,报原处分决定单位审批。所在单位考核符合前款条件的,予以解除处分;不符合条件的,不予解除处分。
受处分人员在处分期间调离原工作岗位的,由现任岗位所在单位进行考核报批。
第十二条 受行政纪律处分的人员在处分期间有下列情形之一的,视为《规定》第八条所称的“有特殊贡献”,监察机关应当予以提前解除处分:
(一)在工作中有发明创造或者提出合理化建议,为国家取得显著经济效益和社会效益,并被市以上有关部门认可的;
(二)爱护公共财产、节约国家资财有突出成绩的;
(三)防止或者避免严重事故,使国家和人民群众利益减少或者免受损失的;
(四)在抢险救灾中表现突出,立功受奖的;
(五)同违法违纪行为作斗争立功的;
(六)在对外交往中为国家赢得荣誉和利益的;
(七)有其他特殊贡献的。
第十三条 监察机关工作人员违反《规定》第十二条规定泄露公民举报秘密的,监察机关应当根据情节轻重给予适当的行政纪律处分;情节显著轻微,未造成危害后果的,应给予批评教育。
第十四条 《规定》第十三条中规定应当向市长、区长报告的案件,监察机关应当在决定立案之日起七日内报上一级监察机关备案。
第十五条 监察机关决定立案调查后,应当及时通知被调查人所在单位主要负责人。
被调查人是其所在单位主要负责人的,应当通知其上级主管部门的主要负责人。
第十六条 根据《规定》第十四条第(三)项规定,监察机关在案件调查中涉及国家机密的,必须按照下列程序办理:
(一)查阅、复印国家绝密、机密、秘密文件、资料时,应当严格按照国家法律、法规的规定履行审批、登记手续。复印件必须标明复印单位、份数和日期,妥善保管;
(二)传递国家绝密、机密、秘密文件、资料必须履行登记、签收手续,不得通过普通邮政传递;
(三)涉及国家绝密、机密、秘密的记录本、笔记本应当作为密件管理,不得遗失。
第十七条 国家行政机关工作人员以及国家行政机关任命的其他人员以举报、授意他人举报、作假证等方式诬告他人的,监察机关应当根据情节轻重、危害后果给予行政纪律处分或者向其所在单位提出调离原工作岗位、暂停执行职务等监察建议;对情节显著轻微,未造成危害后果的,
应当给予批评教育。
第十八条 监察机关在案件调查中发现被调查人确属受诬告的,应当撤销案件,在被调查人所在单位公开调查结果、澄清事实、消除影响,并及时将情况通报有关部门。
第十九条 监察机关对在案件调查中暂扣的非罚没款项、物品,经查明确实与案件无关的,应当在3日以内予以返还。
第二十条 监察机关在案件调查中遇有《规定》第十九条规定情况之一,需要提请公安机关协助采取强制措施的,经报告本级人民政府负责人批准,公安机关应依照法定程序予以协助。
第二十一条 监察机关根据《规定》第二十一条规定,在案件调查过程中认为被调查人的行为涉嫌犯罪需要移送司法机关的,应当填写《移送案件通知书》,并与有关证据材料一并移送有权管辖的司法机关。
第二十二条 根据《规定》第二十三条规定,监察机关或者被调查人所在单位应当在下列程序中允许被调查人申辩:
(一)案件调查期间,被调查人可就监察机关调查的问题陈述事实和理由;
(二)作出监察决定前,被调查人可就监察机关认定的事实材料进行申辩;
(三)作出监察决定后,应当以书面形式送达被调查人,被调查人不服的,可以按照法律、法规规定的程序申请复审、复核。
监察机关对被调查人的陈述、申辩应当制作笔录;笔录应当交被调查人审核无误后签字。
对被调查人提出申辩的问题,监察机关应当及时进行核查。有关申辩及核查的材料应归入被调查人本人案卷。
第二十三条 本细则自发布之日起施行。



1997年1月26日

温州市人民政府办公室关于印发温州市农业特色优势产业强乡强镇认定管理暂行办法的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温州市人民政府办公室关于印发温州市农业特色优势产业强乡强镇认定管理暂行办法的通知
温政办〔2008〕75号

各县(市、区)人民政府,市各有关单位:

  《温州市农业特色优势产业强乡强镇认定管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

   二○○八年五月二十九日

温州市农业特色优势产业强乡强镇认定管理暂行办法

  为了加快培育农业特色优势产业,大力发展高效生态现代农业,推进社会主义新农村建设,参照《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省农业特色优势产业强县强镇(乡)认定管理暂行办法的通知》(浙政办发〔2007〕77号)精神,制定本办法。

  一、总则

  农业特色优势产业强乡强镇是指区域内农业主导产业集聚度高,产业规模所占比重较大,产业链较健全,近年来发展较快,经济效益较好,在市内外具有一定竞争力和影响力的乡镇。首批认定30个左右。

  二、认定标准

  (一)基本要求。市农业特色优势产业强乡强镇须符合下列要求。欠发达地区可适当降低标准。

  1.农业特色优势产业是指粮食、蔬菜、茶叶、果品、畜牧、水产养殖、竹木、花卉苗木、食用菌、中药材十大农业主导产业;

  2.已制定该产业的发展规划;

  3.至少有1个农业科技示范区(片),每个重点村至少有1户科技示范户;

  4.农产品质量抽检合格率90%以上;

  5.“浙江农民信箱”实现村村通。

  6.符合附件1的基本条件。

  (二)认定办法。在符合基本条件的基础上,确定1个种植面积(养殖面积、饲养量)在全市名列前3名、近3年来呈良好发展趋势的主导产业(即本文所指十大农业主导产业)进行申报。具体按种植面积(养殖面积)名次/3+产值名次/3+占全镇(乡)农业总产值的比重名次/3之和,从小到大排序。其中,畜牧、食用菌产业强镇(乡)按产值名次/2+占全镇(乡)农业总产值的比重名次/2之和,从小到大排序。

  三、申报

  (一)申报材料。

  1.产业发展总结报告;

  2.申报市农业特色优势产业强乡强镇基本情况表(附件2);

  3.由县级以上统计部门出具的近3年种植面积(养殖面积、饲养量)、产量、产值、农民人均纯收入等有关证明;

  4.由县级以上农口部门提供的有关生产基地规模、从业人数、农业龙头企业、农民专业合作社、农产品批发市场等有关情况证明;

  5.品牌建设有关资料。

  (二)申报程序。由乡镇政府提出申请,上报县(市、区)政府,同时抄送县(市、区)产业主管部门;经县级产业主管部门对申报材料进行真实性审核后,由县(市、区)政府上报市政府,同时抄送市级产业主管部门。

  四、认定

  (一)认定程序。

  各县(市、区)推荐申报的强乡强镇,经市级产业主管部门提出初审意见后,由市农业局征求并汇总市级有关行业协会意见、组织评审、提出评审意见,报市政府认定。

  (二)公布。经认定的强乡强镇,由市政府授予温州市农业特色优势产业(粮食、蔬菜、茶叶、果品、畜牧、水产养殖、竹木、花卉苗木、食用菌、中药材)强乡强镇称号。

  市农业特色优势产业强乡强镇优先享受有关扶持政策。

  五、测评

  对市农业特色优势产业强乡强镇实行动态管理,每两年测评一次,优保劣汰。

  (一)上报监测材料。

  经认定的强乡强镇由乡镇政府于测评当年3月底将上两年产业发展情况总结及基本情况表,上报县级产业主管部门,县级产业主管部门审核后上报市级产业主管部门。

  (二)审核。市产业主管部门对上报的材料进行审核,提出初审意见后,由市农业局汇总,并组织相关单位按认定标准进行测评。测评合格的,继续享受有关扶持政策;测评不合格的,取消其市农业特色优势产业强乡强镇称号,不再享受有关扶持政策。

  (三)认定资格和称号的取消。出现下列情况的,取消市农业特色优势产业强乡强镇认定资格和称号:

  1.提供虚假材料或存在舞弊行为的;

  2.不按规定要求提供测评材料,拒绝参加测评的。


附件1



温州市特色优势产业强乡强镇认定基本条件



产业
产业规模
收入比重
农户收入
农业龙头企业
农民专业合作社
市场流通
品牌建设
信息化水平

粮食
1万亩、0.2亿元以上
25%以上
50%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

蔬菜
0.3万亩、0.15亿元以上
25%以上
50%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

茶叶
0.3万亩、0.15亿元以上
25%以上
40%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

果品
0.5万亩、0.2亿元以上
25%以上
40%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

畜牧
0.5亿元以上
25%以上
50%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
规模场全部

水产养殖
内陆0.3万亩、沿海0.2万亩以上,0.24亿元以上
25%以上
50%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

竹木
1万亩、用材林2万亩以上、0.1亿元以上
20%以上
30%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

花卉苗木
0.3万亩以上、0.2亿元以上或鲜切花0.1万亩以上
20%以上
30%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

食用菌
0.1亿元以上
15%以上
30%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上

中药材
0.03亿元以上
15%以上
30%以上
1家以上
1家以上
1名以上或1家以上
市级1个以上
800户以上





附件2

申报温州市特色优势强乡强镇基本情况表(一)

申请单位:(盖章)

单位名称


申请产业类型


联系人

电话


手机

传真


全乡(镇)农户数(万户)

全乡(镇)农村劳动力

(万人)


全乡(镇)种养面积(万亩)
2005年

全乡(镇)养殖数量(万头、万只)
2005年


2006年

2006年


2007年

2007年


全乡(镇)农业总产值(亿元)
2005年

全乡(镇)农民人均纯收入(元)
2005年


2006年

2006年


2007年

2007年


该产业种养面积(万亩)
2005年

该产业养殖数量(万头、万只)
2005年


2006年

2006年


2007年

2007年


从事该产业农民人均纯收入(元)
2005年

该产业

总产值

(亿元)
2005年


2006年

2006年


2007年

2007年


统计部门 确认意见








(盖章)


申报温州市特色优势强乡强镇基本情况表(二)

申请单位:(盖章)

农业龙头企业对接数

农业专业合作社对接数


企业名称
联系电话
2007年产值
合作社名称
联系电话
社员规模(人)






















农产品批发市场对接数

100万元以上营销大户数


批发市场

名称
联系电话
2007年

交易额
营销大户

姓名
联系电话
2006年营销额




































市级以上品牌数


品牌1:名称
级别
品牌2:名称
级别
品牌3:名称
级别








该产业从业农户数(万户)

该产业从业人数(万人)


产品抽检合格率

优质种子种苗覆盖率


是否制订主导产业

发展规划

重点村是否有科技示范户


是否建立农业科技

示范区(片)

全镇“浙江农民信箱”

用户数


农口部门确认意见






(盖章)




附件1、2有关指标说明:
1.产业规模指该主导产业种植业面积或养殖业饲养量和产值。
2.产值比重指该主导产业产值占农业总产值的比重。
3.农户收入比重指从事该主导产业或产品经营活动农户的收入占农户农业经营收入的比重。
4.农业龙头企业指与从事该主导产业基地农户建立利益联结机制,年销售收入2000万元以上的农业龙头企业(或市级以上农业龙头企业)。
5.农民专业合作社指以该主导产业为主要生产经营内容,经工商部门登记注册的规范化农民专业合作社。
6.市场营销载体指经营该主导产业产品年营销额100万元以上的营销大户(农村经纪人)或有一定规模的农产品批发市场。
7.品牌建设指该主导产业获得市级以上名牌产品或省级以上农博会金奖产品称号。
8.农民信箱用户指浙江农民信箱常年注册使用用户。




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