水利工程供水生产成本、费用核算管理规定

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国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
农业部


中华人民共和国

第40号

　　《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。

　　 部长　 杜　青　林

　　 二OO四年八月二日



　　动物源性饲料产品安全卫生管理办法



　　第一章 　总　　则

　　第一条 为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

　　第二条 农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。

　　县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。

　　第三条 本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。

　　动物源性饲料产品目录由农业部发布。

　　第二章 　　企业设立审查

　　第四条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。

　　第五条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：

　　（一）厂房设施

　　1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；

　　2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；

　　3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。

　　（二）生产工艺及设备

　　1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；

　　2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。

　　（三）人员

　　1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；

　　2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；

　　3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。

　　（四）质检机构及设备

　　1.设立质检机构；

　　2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）；

　　3.质量检验所需的基本设备。

　　（五）生产环境

　　1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；

　　2.厂区内禁止饲养动物；

　　3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。

　　（六）污染防治措施

　　完备的废弃物收集、处理系统和污染防治设施，其排放符合环保要求。

　　第六条 申请设立动物源性饲料产品生产企业的，应当填报《动物源性饲料产品生产申请书》，并提供符合第五条规定条件的相关材料。

　　《动物源性饲料产品生产申请书》可以从所在地省级人民政府饲料管理部门免费领取或从中国饲料工业信息网（网址：http://www.chinafeed.org.cn）下载。

　　第七条 省级人民政府饲料管理部门收到《动物源性饲料产品生产申请书》及其相关材料后，应当在15个工作日内完成对企业的材料审核，交评审组评审；并在收到评审意见后5个工作日内作出审查决定。决定不予颁发的，书面通知申请人，并说明理由。

　　申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。

　　《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》样式由农业部制定。

　　第八条 评审组由评审员、技术专家3-5人组成，评审员须经农业部培训合格。

　　评审组应当对申请人的生产条件进行实地考察。

　　第三章 　生产管理

　　第九条 企业应当建立下列制度：

　　（一）岗位责任制度；

　　（二）生产管理制度；

　　（三）检验化验制度；

　　（四）标准及质量保证制度；

　　（五）安全卫生制度；

　　（六）产品留样观察制度；

　　（七）计量管理制度。

　　第十条 企业原料管理应当符合下列要求：

　　（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料；

　　（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料；

　　（三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。

　　第十一条 企业生产过程管理应当符合下列要求：

　　（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；

　　（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒；

　　（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染；

　　（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；

　　（五）严格按照生产工艺流程生产；

　　（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存二年。

　　第十二条 企业成品管理应当符合下列要求：

　　（一）成品检验合格，并制作检验记录和检验报告。检验项目包括：总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、重金属、特定病原菌等安全卫生指标；

　　（二）成品被有害、有毒物质污染或因其它原因导致品质破坏时，立即予以销毁，并追查原因，制作记录；

　　（三）成品分类存放，防止误装混装。

　　第十三条 产品包装物不得破损，并附具明确、醒目的标识和标签。

　　包装物需重复使用的，应当进行清洁、冲洗、消毒。

　　第十四条 产品标签应当符合国家饲料标签标准，并标明动物源名称和《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》编号。

　　乳及乳制品之外的动物源性饲料产品还应当在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物”字样。

　　第四章 　经营、进口和使用管理

　　第十五条 产品经营者购进动物源性饲料产品时，应当核对产品标签、产品质量合格证。

　　禁止经营标签标注不符合本办法第十四条规定的动物源性饲料产品。

　　第十六条 进口动物源性饲料产品，应当按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》的规定办理进口产品登记证。

　　禁止进口动物疫情流行国家（地区）的动物源性饲料产品。

　　禁止进口经第三国（地区）转口的动物疫情流行国家和地区的动物源性饲料产品。

　　第十七条 对已获得产品登记证的进口动物源性饲料产品，在农业部宣布禁用后，其产品登记证自禁用之日起失效。获证企业应当将产品登记证退回农业部，由农业部注销并予公告。

　　农业部宣布暂停进口的动物源性饲料产品，其产品登记证在暂停期间停止使用。

　　第十八条 禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。

　　第十九条 禁止经营、使用无产品登记证的进口动物源性饲料产品；禁止经营、使用未取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品。

　　第五章　 监督检查

　　第二十条 生产企业应当填写生产经营状况备案表，于每年3月底前报省级人民政府饲料管理部门备案。

　　备案表由省级人民政府饲料管理部门免费提供，企业也可从中国饲料工业信息网（网址：http://www.chinafeed.org.cn）下载。

　　农业部不定期对备案工作进行督查。

　　第二十一条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当不定期对动物源性饲料产品生产企业进行现场检查，但不得妨碍企业正常的生产经营活动，不得索取或收受财物，不得牟取其他利益。

　　第二十二条 在备案和现场检查中，发现动物源性饲料产品生产企业生产条件发生重大变化、存在严重安全卫生隐患或产品质量安全问题，或者有其他违反本办法情形的，县级以上地方人民政府饲料管理部门应当依法调查，并及时作出处理决定。

　　第二十三条 生产企业有下列情形之一的，省级人民政府饲料管理部门应当收回、注销其《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》，并予公告：

　　（一）基本情况发生较大变化，已不具备基本生产条件或安全卫生条件的；

　　（二）停产两年以上的；

　　（三）破产或被兼并的；

　　（四）迁址未通知主管部门的；

　　（五）买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的；

　　（六）连续两年没有上报备案材料，经督促拒不改正的。

　　第六章 　罚　　则

　　第二十四条 通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的，由省级人民政府饲料管理部门撤销其《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，并予公告，三年内不再受理该申请人提出的申请。

　　第二十五条 买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。

　　第二十六条 未取得或假冒、伪造《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》生产动物源性饲料产品，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。

　　第二十七条 违反本办法第十、十一、十二条规定的，给予警告，限期改正；逾期不改或者再次出现同类违法行为的，处一千元以上一万元以下罚款。

　　第二十八条 经营、使用未取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品的，责令改正。有违法所得的，处违法所得二倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。

　　第二十九条 其他违反本办法规定的行为，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。

　　第七章 　附　　则

　　第三十条 本办法施行前已设立的动物源性饲料产品生产企业，应当自本办法施行之日起六个月内办理《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》。

　　第三十一条 本办法自2004年10月1日起施行。

　　附件：

　　动物源性饲料产品目录

　　一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽）

　　二、鱼粉、鱼油、鱼膏、虾粉、鱿鱼肝粉、鱿鱼粉、乌贼膏、乌贼粉、鱼精粉、干贝精粉

　　三、血粉、血浆粉、血球粉、血细胞粉、血清粉、发酵血粉

　　四、动物下脚料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛发蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、鸡杂粉、肠粘膜蛋白粉、明胶

　　五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉

　　六、蚕蛹、蛆、卤虫卵

　　七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氢钙、虾壳粉、蛋壳粉、骨胶

　　八、动物油渣、动物脂肪、饲料级混合油