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关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 11:27:47  浏览:9622   来源:法律资料网
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关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知


国药监注[2002]40号


各有关单位:

为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题,规范换证期间临时进口药品管理,我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》,现予发布实施。

请各有关单位根据进口次数的规定,做好换证品种临时进口的计划,以保证换证期间的药品供应。

特此通知。


附件:1.进口药品批件
2.进口药品换证品种审评情况咨询单


国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日


换证期间申请临时进口药品的规定


进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后,在原注册证已失效且新的注册证未获批准前,如遇临床用药和国内生产急需情况,可向我局药品注册司申报临时进口药品申请,并遵照下列规定的原则和审批程序执行。

一、临时进口需同时遵循下列原则:
(一)申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同,则必须提交该品种《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)的国外药品生产企业的授权文书,并在生产国予以公证;

(二)临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)换证申请后7个月时提出;在取得新《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)之前,每个品种的临时进口次数应为一次,最多不超过二次;

(三)若换证品种包含补充申请内容,其临时进口申请应以原注册内容为准;

(四)申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”(计价格〔1995〕340号)的规定,每个品种每次申请须缴费2000元人民币;

(五)临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》(附件一)方式。批件规定的进口时限最多为6个月,并在此限度内,根据换证审评进度,决定具体进口时限(如2个月、3个月等)。

二、临时进口须同时报送下列资料:
(一)临时进口药品的申请。内容包括:
─ 药品名称(通用名和商品名)
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。

(二)《进口药品资料签收单》复印件;

(三)原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;

(四)《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件;

(五)若该品种曾获临时进口批准文件,应附复印件;

三、临时进口审批的一般程序
(一)申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。

(二)经受理办公室审查符合要求的,即发给“资料受理通知单”,同时通知申报单位按规定缴费。

(三)对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种,受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》(附件二),由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。

(四)药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后,应就该品种技术审评情况和进度等作出说明,并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种,由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。

(五)接到药品审评中心的咨询意见后,受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续,由药品注册司批准下发。




附件一:

国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice

批件号:
Approval No.

药品通用名Generic Name (INN)

药品商品名
Trade Name





剂 型
Dosage Form

规 格
Strengths


包装规格
Package Sizes

批准进口数量
Quantity


生产厂
Manufacturer
名称
Name


地址
Address

产地
Origin


公 司
Company
名称
Name


地址
Address


申请单位
Applicant


检验单位
QC Instiute

检验标准
Specifications


批件效期
Valid Date

原注册证号
Previous IDL


记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销: 日期:

2、实际进口数量记录: 日期:

备 注
Remarks
 

 

 



(注意背面“遵照事项”)

 

国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日

遵 照 事 项

1、申请单位应在本件规定的有效期内,将批准的进口数量一次进口完毕;本件不得重复使用,逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料,到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后,必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的,以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种,可予免检放行。



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市财政局关于印发《上海市市本级项目支出预算管理暂行办法》(试行)的通知

上海市财政局


市财政局关于印发《上海市市本级项目支出预算管理暂行办法》(试行)的通知



沪财预[2005]74号

各委、办、局,各市级预算单位:
  为进一步深化预算改革,规范和加强市本级项目支出预算管理,提高项目资金使用效益,我们制定了《上海市市本级项目支出预算管理暂行办法》(试行),现印发给你们,请按照执行。

上海市财政局
二OO五年十一月十一日  

上海市市本级项目支出预算管理暂行办法
  (试 行)

第一章 总 则

  第一条 为规范和加强市级项目支出预算管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、《上海市市本级预算审查监督规定》,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市级预算单位的项目支出预算管理。
  第三条 市本级支出预算由基本支出预算和项目支出预算组成,项目支出预算是市级预算单位为完成特定的行政工作任务、事业发展目标或政府发展战略、特定目标,在基本支出之外编制的年度支出计划。
  第四条 项目按照其支出性质分为基本建设类项目、行政事业类项目和其他项目三种类型。
  基本建设类项目,是指按照国家基本建设管理的规定,用预算资金安排的项目。
  行政事业类项目,是指由预算资金安排的、单项预算金额超过10万元的项目。主要包括:由国家、地方政府批准设立的有关事业发展专项计划、工程、基金项目、经常性专项业务费项目,以及大型修缮、购置、会议等项目。
  其他类项目,是指除上述两类项目之外由预算资金安排的项目。
  第五条 项目支出预算管理应遵循以下基本原则:
  (一)公共财政的原则。建立预算主管部门、专业主管部门和市财政部门三级预算项目库,共同对项目进行公共性评判,确保财政性资金向满足公共需要方面转移。
  (二)协同理财的原则。预算主管部门、专业主管部门和市财政部门分别从项目管理、专业规划、资金配置的角度实现公共资源全社会最优配置。
  (三)实事求是的原则。根据预算单位的实际情况,试行三年预算滚动管理,预算资金由年度使用向三年滚动使用过渡,提高财政资金的使用效益。
  (四)权责发生制的原则。项目预算支出试行权责发生制的会计核算,年度预算结余可结转滚动使用。
  (五)稳妥推进的原则。在规范项目支出预算管理中逐步扩大项目库覆盖范围,分三年建立项目支出预算管理的架构。

第二章 预算项目库

  第六条 预算项目库是对项目支出预算进行制度化、规范化管理的数据库系统。
  第七条 预算项目库分为部门预算项目库、专业预算项目库、政府预算项目库等三级预算项目库。
  预算主管部门建立部门预算项目库,即时受理各预算单位申报的项目,经筛选分专业排序后组成。
  专业主管部门建立专业预算项目库,定期受理预算主管部门经筛选排序后报送的项目,并对项目组织专项评审(对部分项目可有选择性地组织专家评审),按轻重缓急择优排序后组成。
  市财政部门建立政府预算项目库,根据专业主管部门专项评审、择优排序后报送的项目,按财力可能统筹平衡、择优排序后组成。
  第八条 预算项目库的项目应当按照轻重缓急择优排序,并实行滚动管理。
  第九条 三级预算项目库中的项目,分别是预算主管部门编制项目支出预算、专业主管部门编制项目安排计划、市财政部门编制支出预算草案的依据。
  第十条 部门预算项目库实行全年开放式管理,专业预算项目库实行定期开放式管理,政府预算项目库实行定向式管理。
  第十一条 除重大政策调整和不可预见的特殊项目外,未纳入预算项目库的项目,预算主管部门不能编入项目支出预算,专业主管部门不能列入项目安排计划,市财政部门不列入支出预算草案。

第三章 项 目 申 报

  第十二条 申报条件
  项目申报应当同时具备以下条件:
  (一)符合国家有关政策、方针,符合本市国民经济和社会发展五年规划以及专业发展规划;
  (二)符合公共财政要求和财政资金供给的范围;
  (三)有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算,并经过可行性研究和论证;
  (四)项目单位具备较好的组织实施条件和能力。
  第十三条 项目按照预算管理要求分为结转项目、市委市政府已研究确定的新增项目、经常性专项业务费支出项目和其他项目四种类别。
  结转项目,是指以前年度已批准,并已确定项目预算,需在本年度及以后年度继续安排预算的项目。
  市委、市政府已研究确定的新增项目,是指市委、市政府已研究确定需由财政预算资金重点保障安排的支出项目。
  经常性专项业务费支出项目,是指预算单位为维持其正常运转而发生的大型设施、设备、专用网络运行费和为完成特定工作任务而持续发生的支出项目。
  其他项目,是指上述三种项目之外,预算单位为完成其职责需安排的新增项目。
  第十四条 项目申报文本由项目支出预算表、项目申报书、项目可行性报告和项目评审报告组成。
  第十五条 项目申报程序如下:
  (一)预算单位应当按照预算管理级次申报项目,不得越级上报。
  (二)预算主管部门根据部门工作需求和行业规划,按部门内资源最优配置的原则,进行项目初审,统筹平衡,按轻重缓急分专业排序,形成项目支出预算,报分管市领导审核后,送专业主管部门进行项目评审,并抄送市财政部门。
  (三)专业主管部门根据本市国民经济和社会发展五年规划和专业规划,按全社会资源最优配置的原则,牵头进行项目评审和排序,形成专业领域年度预算项目安排计划,报分管市领导审核后,送市财政部门,并抄送有关预算主管部门。
  (四)市财政部门根据当年财力可能,依照专业主管部门的项目安排计划,参考预算主管部门的项目支出预算,拟定包括项目支出在内的市级部门预算草案,报市领导审批。

第四章 项 目 审 核

  第十六条 项目预算支出安排原则
  (一)结转项目、市委市政府已研究确定的新增项目、经常性专项业务费支出项目优先排序;
  (二)其他项目根据市级财力情况,按照项目的轻重缓急排序。
  第十七条 项目审核的内容主要包括:
  (一)项目单位所申报的项目是否符合规定的申报条件;
  (二)项目申报书是否符合规定的填报要求,相关材料是否齐备等;
  (三)项目的申报内容是否真实完整,项目预算是否合理;
  (四)项目单位是否具备较好的组织实施条件和能力;
  (五)项目是否符合专业规划和相关政策;
  (六)项目排序是否合理。

第五章 项目支出预算的核定和实施

  第十八条 市财政部门根据国家和市委市政府有关方针、政策以及各部门工作任务、事业发展目标,确定当年项目支出预算的安排原则和重点,并根据市级财力情况和项目排序,对各专业领域年度预算项目安排计划进行汇总、审核、平衡,形成预算草案报市政府审批。
  第十九条 根据市人大批准的支出预算,市财政部门将项目支出预算批复各有关预算单位,并抄送专业主管部门。
  第二十条 项目支出预算一经批准,预算主管部门和项目单位不得自行调整。预算执行过程中,如发生项目变更、终止、调整预算的,必须按照预算管理的规定程序报批。
  第二十一条 项目完成后,结余资金的使用应当按照有关规定执行。
  第二十二条 按照规定属于政府采购的项目,应当同时编制政府采购计划,并按政府采购制度的有关规定执行。
  第二十三条 项目支出会计核算按照合理计提、分类管理、明细核算原则实行权责发生制,有关办法另行制定。

第六章 项目的滚动管理

  第二十四条 经专业主管部门评审并纳入市财政部门政府预算项目库的项目,列入市级项目支出预算的,一次认定预算总额,分年审核项目支出预算,纳入当年项目支出预算草案,实行三年预算周期的滚动管理。
  第二十五条 预算项目库中的跨年度项目执行年限不得超过三年(基本建设类项目除外),项目到期后自行终止。
  第二十六条 每年项目支出预算批复后,市财政部门、专业主管部门、预算主管部门要对预算项目库进行清理,对到期项目予以取消。
  对实行三年滚动管理的跨年度项目,简化预算编制程序。第二年起由预算主管部门在市财政部门认定的预算总额内,按分年项目支出预算额度,直接纳入当年部门预算,在规定时间送市财政部门;市财政部门对相关资料进行比对后,直接纳入当年政府项目支出预算草案。

第七章 项目的监督检查

  第二十七条 市财政部门、专业主管部门、预算主管部门以及项目单位应对项目的实施过程和完成结果进行监督、检查。项目完成后,项目单位应当组织验收和总结,并将完成情况上报市财政部门、专业主管部门、预算主管部门。

第八章 附 则

  第二十八条 基本建设类项目按照国家有关规定及本办法规定的原则进行管理,并纳入市财政局项目库。
  第二十九条 本办法由市财政部门会同有关部门根据市委、市政府的部署,分步组织实施。


关于通信设施建设若干政策规定

邮电部


关于通信设施建设若干政策规定
1994年1月4日,邮电部

十多年来,特别是“八五”期间,我们在建设光缆、微波通信干线,长途通信枢纽、邮政枢纽、地球站、程控电话局等方面取得了很大成绩。但是,随着通信网路规模不断扩大,通信新技术的发展,新业务的不断扩展,维护管理体制正逐步向集中维护管理和无人值守过渡,以及邮政中心局体制的建立,通信建设的指导思想和设计思想必须作相应的改变。我们要认真总结经验,转变观念,开拓创新,改革不适应通信大发展的设计思想,提高设计水平。为此,对通信设施建设若干政策作如下规定:
一、关于大、中城市(C1、C2所在城市)长途通信局(即长途通信楼)建设问题
(一)高级中心长途局可与市话交换局、市内传输中心合建,但必须以长途功能为主,不得与邮政生产机房合建,原则上不与行政办公楼合建。多个长途通信局时,各个局的功能(长途交换、传输、非话、网管等)要统筹规划。
(二)长途通信局机房是长途通信网的基础设施,其规模容量必须满足发展的需要,避免新机房刚刚建成就装满设备的情况。
(三)不宜专门为解决微波进城问题而拔高通信机房的楼高。
(四)一个城市高级中心长途局设置的数量和位置应根据饱和期规划的要求,统一规划,分期建设。高级中心长途局的布局必须与城市网路布局相结合,局址选择的一般要求是:
1.尽量避开闹市区;
2.为网路安全起见,不同长途局之间必须相距一定距离,而且应分布于城市不同方向。
3.长途局应位于光缆实体路由连至城市光缆网的位置上,并与长途传输进城方向相结合。
4.局址的占地面积要满足业务发展的需要。
5.低级中心长途通信局的设置,宜与市话汇接局合建,近期也可与高级长途中心合设。
二、关于市话局的设置
(一)市话局应置于或接近于用户线路网的中心。服务范围应根据用户密度和网路技术方案等情况确定。
(二)汇接局原则上与城市传输网节点相结合,位于城市光缆网环路上或至少可有两条实体传输路由与长途局和其他汇接局相连。
(三)汇接局和大容量市话局原则上应有专用的通信建筑,小容量市话局或远端模块局的建筑可与其他单位合建或利用用户房屋安装设备。
(四)新建市内电话局应统一规划,分期建设,减少单体附属建筑。
三、关于大、中城市通信机房的建筑设计
(一)建筑造型和立面设计:各类通信机房的建筑造型应首先满足工艺要求,应尽量不搞高层建筑并应控制层高,造型应力求简洁、大方,整体性好。
(二)机房平面设计
1.应满足工艺设备的最优排列,机房平面布置应紧凑,最大限度提高设备安装容量。不得采用圆形平面,以免给机房使用带来困难。机房内一般不做隔断。
2.要努力提高面积的有效利用率,高层通信建筑每层面积一般不小于1500平方米。
3.由于新技术、新业务发展很快,对通信楼内各专业的机房安排难予准确预计,因此,通信楼的各层尽可能具有通用性。
4.必须贯彻集中维护的原则,新建局房应按无人值守或少人值守机房的要求设置,以扩大机房的实际使用面积。对于各类生产维护中心等有人值守机房,应根据业务需要合理安排,有人值守房间宜按大开间布局。
(三)机房装修:机房内装修只考虑设备工艺要求。机房不设吊顶;墙面不得采用壁纸,严禁装饰木墙裙。地面没特殊要求尽可能不采用防静电活动地板。
(四)关于机房空调
1.必须合理设置空调房间和空调机位置,对预留通信设备机房,必须留有相应的空调设施位置。
2.常年需要空调的通信机房不设窗。
(五)机房的楼面荷载及设备布局,应根据有关设计规范的规定及设备的实际情况来确定。对于规范中未含的新设备的荷载取值,应根据设备的重量、机架排列以及安装方式等情况,科学计算出楼面等效均布荷载后,方可列入计算程序,不得将设备的实际重量直接用于结构计算。
四、关于卫星地球站建设问题
(一)KU频段的卫星地球站应与长途通信楼合建,C频段的卫星地球站站址应尽量靠近城市。设计单位要研究采用人工屏蔽方法,解决卫星地球站防干扰和电磁辐射问题,在人工屏蔽解决以前尽量放在市郊。
(二)地球站的土建规模主要满足通信设备的需要。站内原则上不建职工宿舍。
五、关于微波进城问题
(一)微波进城要与长途光缆进城以及城市光缆网统筹规划,统一安排,使微波网与长途光缆网衔接互补,便于传输网的管理与调度。
(二)通信楼高度已满足传输要求,且微波传输通道可得到城市规划部门的保护时,可采用直接进城方式。但不得为解决微波进城拔高电信楼或传输中心的建筑高度,致使通信机房每层面积过小,降低机房楼的有效使用面积;通信楼高度不够时,应在楼上或邻近建塔解决。
(三)对于规划中高层建筑群较多的城市,难以保证微波通道,新建微波尽量不直接进城。
六、关于省会及大城市邮件处理中心的建设问题
为有效地增强邮政通信能力,加快邮件处理和传递速度,大力发展航空及大吨位汽车运输是干线邮运网建设的发展方向。新建邮件处理中心,应根据邮政运输网的规划合理选址,宜选在高速公路、机场就近或大吨位汽车进出方便的地方,不一定再在火车站附近的繁华闹市地区选址建设。但靠火车站必须建有邮件转运站和营业局所,以便于邮件经转和向社会提供邮电服务。
邮件处理中心的建设,要适应邮政业务量的增加和邮件品种规格的放开,提高邮件处理机械化、自动化作业水平。在征地条件可能的情况下,宜按低层大平面、多装卸车位的布局,尽量不搞多层建筑。



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