司法违纪心理探究/赵鸿远

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



农业部


农业部关于进口智利苹果、猕猴桃检疫问题的通知

　　　　　　　　　　 （农检疫发〔１９９４〕１１号）

　

各口岸动植物检疫局、植物检疫所：

　　鉴于地中海实蝇（Ceratitis capitata（Wiedemann）对水果生产的毁灭性危害

及智利部分地区有该虫发生的情况，而我国又无该虫发生，过去禁止进口智利的水果。

　　近年来，随着中智两国贸易的发展，智利多次向中国提出出口水果的要求。我检疫部门在收集有关资料的基础上，进行了有害生物危险性分析并实地考察后认为，智利第六、七、八、九区不属地中海实蝇发生区，在履行了必要的法律程序后，同意这四区生产的苹果和猕猴桃有条件地出口到中国，但其它地区的水果仍不能向我国出口。目前中智双方检疫部门已就有关的检疫问题达成协议，为做好此项工作，现将有关问题通知如下：

　　一、目前，允许进口的仅限智利第六、七、八、九区生产的苹果和猕猴桃，其它地区和其它水果仍不能进口。

　　二、进口前，进口单位须向中华人民共和国动植物检疫总所办理检疫审批手续。从指定口岸入境。

　　三、输华的水果必须符合我国的检疫规定，必须符合“中华人民共和国动植物检疫总所和智利共和国农牧局关于植物检疫合作补充备忘录”（附件1）及其实施细

则（附件2）的要求，进口单位应在贸易合同中订明有关检疫要求。

　　四、有关口岸动植物检疫机关要严格检疫和监督；凭总所同意进口的检疫审批单接受报检。如发现问题及时报告动植物检疫总所。

　　附件：1．中华人民共和国动植物检疫总所和智利共和国农牧局关于植物检疫合

作补充备忘录

　　　　　2．中国、智利植物检疫合作补充备忘录的实施细则

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九四年七月二日

　

　　附件１：　　　 中华人民共和国动植物检疫总所和智利

　　　　　　　　 共和国农牧局关于植物检疫合作补充备忘录

　

　　中华人民共和国农业部动植物检疫总所（下称CAPQ）和智利共和国农业部农牧局（下称SAG）就智利新鲜水果出口到中国的植物检疫要求，经过商谈，达成协议如

下：

　　一、考虑到一九九零年五月二十九日在智利圣地亚哥签署的《中华人民共和国政府和智利共和国政府植物检疫合作备忘录》和一九九二年十一月智利总统访华时发表的《中国智利联合公报》第十五条的内容，智利希望向中国出口某些种类新鲜水果，双方同意对智利新鲜水果出口中国的植物检疫合作，作为补充备忘录。

　　二、本补充备忘录所指新鲜水果的种类，为苹果和猕猴桃。

　　三、上述新鲜水果将产自从未发生地中海实蝇和其他实蝇的地区，即第六区、第七区、第八区和第九区。

　　上述新鲜水果并不得带有苹果蠹蛾等检疫性有害生物。

　　四、本补充备忘录所指的新鲜水果将在原产地发运前或运输过程中进行冷藏检疫处理，苹果在0℃以下处理十二天，猕猴桃在同样温度下处理十四天。处理依下列

条件进行：

　　（一）原产地冷处理　处理用冷库需事先经中、智两国农业部CAPQ和SAG批准，

两国农业部派检疫官员负责监督冷处理过程。冷库装备有果内和空气传感器，并与一个自动测温器连接。

　　（二）运输过程冷处理　船舱冷库须经两国农业部CAPQ和SAG事先批准和测量，

装满货后即行封闭。

　　五、本补充备忘录所指新鲜水果将由两国农业部检疫官员负责植物卫生检疫，这一工作在原产地冷处理后和装船进行运输冷处理前进行。

　　六、智利农业部将出具国际认可的植物检疫证书，注明新鲜水果在产地已进行冷处理，或将在运输过程中接受冷处理，必要的补充声明及新鲜水果产地，检疫证书并由中华人民共和国农业部CAPQ派出检疫官员核查。

　　七、本补充备忘录所指新鲜水果在其包装箱上，将带有经两国农业部CAPQ和SAG同意的检疫标志。

　　八、本补充备忘录实施细则，将通过两国农业部CAPQ和SAG商议签订。

　　九、为了对本备忘录的实施以及对其他水果种类和出口地区进行分析评估，双方同意于一九九五年五月在中华人民共和国举行会晤，日后将根据两国各自的需要商定。

　　本补充备忘录于一九九四年三月二十五日在圣地亚哥签订。

　

　　　　　　姚文国副所长　　　　　　雷奥波尔多·桑切斯·格鲁内特局长

　　　　中华人民共和国农业部　　　　　　　　智利共和国农业部

　　　　　 动植物检疫总所　　　　　　　　　　　 农牧局

　

　

　　附件２：　 中国、智利植物检疫合作补充备忘录的实施细则

　

　　中华人民共和国动植物检疫总所（下称CAPQ）和智利共和国农牧局（下称SAG）

就智利水果出口到中国的植物检疫要求，于一九九四年三月二十五日在智利圣地亚哥签订了关于植物检疫合作补充备忘录。根据上述补充备忘录第八条的规定，CAPQ和SAG经过商议，制订本实施细则。

　　第一条　输往中国的苹果、猕猴桃鲜果必须产自指定果园（名称……），并经指定包装厂（名称…）包装。包装厂必须有SAG认可的并符合出口生产资格的证书。

　　第二条　在指定果园和包装厂范围内，及其外围1平方公里范围内，设置地中海

实蝇监测点，每平方公里设置一个诱捕器。

　　第三条　向中国出口水果的指定果园须在SAG的指导下进行有害生物的综合防治

。在上述监测点，如发现地中海实蝇，应立即停止有关果园的鲜果输往中国，并及时通知CAPQ。

　　第四条　输华鲜果在原产地加工、包装、贮藏和装船中，须在SAG检疫检验条件

下进行。完成加工、包装程序的水果，须单独贮藏，在贮藏期或运输过程中，须进行检疫性冷处理（冷处理要求见补充备忘录第四条）。

　　第五条　输华水果出口时，SAG须严格检疫，保证不带有检疫性有害生物。符合

中国植物检疫要求的，出具植物检疫证书；如发现检疫性有害生物，整批鲜果必须换货。

　　第六条　输华鲜果每个包装箱上具有可识别水果产地的批号和包装厂的标记（附后）。出口包装箱上检疫标志须经中智CAPQ和SAG认可（附后）。

　　第七条　中国动植物检疫部门在智利水果到达入境口岸时，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的有关规定，有权查验有关证书和包装箱检疫标志，实施检疫。

　　如发现地中海实蝇，则采取退货或销毁，并立即通知SAG停止进口智利水果；

　　如发现苹果蠹蛾等中国进境检疫性有害生物，则采取熏蒸等检疫处理措施，并立即通知SAG查清原因，同时停止进口该批水果指定果园生产的水果；

　　如发现其他危险性有害生物，须采取检疫处理措施，并视情况决定是否停止进口。

　　第八条　智利输华鲜果，指定入境口岸为广州、上海、大连、天津、北京。

　　本实施细则自签字之日起有效期二年，如在期满前2个月内双方均未提出修改或

终止要求，则其有效期自动延长一年。

　　本实施细则于一九九四年四月二十六日签订。

　

　　　　　 中华人民共和国农业部　　　　　 智利共和国农业部

　　　　　　　动植物检疫总所　　　　　　　　　农牧局

　

　　（注：双方代表在本实施细则的英文文本上签了字）