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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:15:45  浏览:9443   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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试析当前民事审判效果的价值取向

左志平 王晓红


民事审判是人民法院的一项重要的审判活动,也是人民法院展现司法公正、体现司法为民的重要内容。从事民事审判的法官们,始终以审判法律效果与社会效果相统一作为其价值追求,使民事案件的处理既体现法律正当性,即公正、公开、文明的现代司法理念,又体现人文关怀性和社会稳定性的审判为民司法理念。当前,我国处在经济形态的转型期和政治体制改革的颤变期,各种民商事纠纷不断出现,民事审判在人民法院的各项审判中任务是最为艰巨的、最为敏感、也是最为体现公信度的。由于社会的发展与法律确定性的局限,难以实现审判的社会效果与法律效果相统一的。笔者为此就实践中的具体案件和所学的浅薄理论,对民事审判效果和其价值取向问题,浅述自己的个人见解。
一、问题的提出
1、李某是巷口桥村的村民,耕种非包产的荒地7亩,2003年6月其与他人的荒地被司尔特化肥有限公司依法征用,巷口桥村召开村民代表会议,讨论土地征用费的问题,最后形成村民代表会议决议,给予李某等人每亩耕种和青苗费700元。李某不服该项决议,认为决议违反了《中华人民共和国村民委员会组织法》,系无效决议,损害自己的民事权益,遂向法院起诉,要求撤消决议。法院审理后驳回原告的起诉。
2、郑某1994年被工商局下属工商所聘请为公务车驾驶员,工作上一直表现较好,2004年2月底,郑某驾驶的车进行维修,工商局于是口头通知郑某解除双方的聘用关系,自下个月起不要来单位上班。因双方为经济补偿发生分歧,郑某申请仲裁后,向法院起诉,要求工商局给付经济补偿金、办理社会养老、医疗保险。法院审理支持了郑某的诉讼请求。
问题: 1、法院的判决是否具有法律的正当性,2、法院的判决结果是否达到了审判效果与社会效果的统一。
二、当前影响审判效果的成因
法律效果,是指法在社会中运作所产生的社会现实状态和社会现实效应,也是法律作为一种社会规范,期待和要求社会应当达到的一种预期状态。法律效果具有现实的和理想的两面。社会效果是指法律或判决对社会生活的作用、影响。社会效果的好坏主要看法律作用的结果能否达到法律的预期目标。审判效果是法律效果在社会效果中的具体体现,是法律效果与社会效果的现实载体,是展现法律效果与社会效果统一的平台。审判效果是以适法性作为其评判标准,但在社会的嬗变期,又要有例外作为补充。
在我国市场经济体系已经发展完善,政治体制改革深入时期,法院民事审判随着社会的变革而不断创新,以适应新形势的发展。法院民事审判进行了审判方式、裁判文书等多项改革,目的是把审判的法律效果与社会效果实现最为有效的统一。由于在社会发展的嬗变期,民事审判中新问题、新情况不断涌现,加之法律的相对稳定性和滞后性,审判的法律效果与社会效果的契合存在冲突。如在审理涉及公民诉政府或村民委员会的民事案件时,法官既要考虑维护法律的权威性,切实保护公民的合法权益,又要考虑政府的工作困难和普遍现象,维护社会稳定,促进经济发展。在大多数情况下,法院以牺牲个案的法律正当性,以有利于社会稳定和经济发展来支持政府和村民委员会的利益,注重的是社会效果。如在审理涉及弱势群体的集体诉讼案件中,是以损害一方利益来维护弱势群体的权利,确保社会效果,还是以不损害他方利益为前提,注重法律的正当性、确定性、权威性,确保实现法律效果。在一般情况下,法院是以损害一方利益而维护弱势群体的权利来实现社会效果。如新类型的案件、一般的民事案件,法官在处理纠纷时,考虑的法律效果,而很少注意社会效果问题,因为特殊的案件法官审理时,由于法律的盲区和漏洞,在没有具体法律条款适用时一般运用法律原则和司法解释作为判决的依据,而不会轻易使用政策,法官为使审判案件不出现差错,往往小心谨慎去追求法律效果。因此,社会效果与法律效果在发展与稳定之中存在着矛盾,具体表现为:①、只注重法律效果,对个案的处理不惜牺牲社会效果;只注重法律规定,不顾及社会对法律的发展要求。②、一味的追求社会效果,只讲法律适应社会,不惜牺牲法律的权威性、稳定性。前者必然导致法律教条主义,后者必然导致法律虚无主义。这两种表现使法律效果与社会效果在一定的历史时期矛盾难已消除,法官在处理民事案件时陷入两难境地。发生冲突的原因主要是社会的进步与法律的滞后、法官的思维与现代司法理念之间的契合问题,是人们对审判效果的价值评价的衡量缺失所致。在问题提出中的两个案件所反映的问题,我们不难看出,案例1是片面的追求社会效果,而损害另一方当事人的合法民事权利,剥夺了当事人的民事实体权利,因为他有诉权,其要求确认决议无效的请求具有可诉性,然而因涉及群体性稳定,法院作出裁定驳回起诉的结果,显然不具有法律的正当性,损害的是审判法律效果。案例2是片面追求的是法律效果,对处于弱势群体的劳动者,法官依据法律条文就案办案,没有考虑社会效果,虽然法律效果很好,但影响了改革的进行,社会效果不好。因为现在行政机关正进行人事制度的改革,精简机构,解决机构人浮与事是改革的一项重要内容,解聘雇佣人员是在改革之必然。对于解聘人员的补偿等问题,应当考虑其全局性,法官要在诉讼中注重调解,正确引导被解聘人,进行法律宣传和改革的意义,在实现法律效果的同时,不引起连锁的反映,使人事制度改革顺利进行,实现社会效果。
三、法律效果与社会效果统一是审判效果的价值要求
审判效果是法律效果与社会效果的现实载体,是展现法律效果与社会效果统一的平台。审判的法律效果与社会效果的统一是审判实践中不可回避的现实问题,是审判理念的价值取向问题,是关系到司法公正的问题。只有解决好这个问题,才能裁判正确,才能提高质量,才能公正司法。如何解决这一问题,首要的是要明确两者的价值取向,因为,任何一部法律都有其价值标准,任何一项制度都有其实现的目标,对于审判效果而言,它是法官行使审判权,在查明案件事实的基础上,根据国家颁布的现行有效的法律,作出正当的裁判,让当事人能够知道自己败诉、胜诉的原因,让其他人确信法院裁判的正确,以彰显法院的公信度和满意度,以其实现公正与效率这一主题。因此,法律效果与社会效果的统一是审判效果的价值取向,是法官审判案件的终极目标。
四、实现最佳审判效果的几点思考
最佳审判效果就是完美的达到法律效果与社会效果的统一,如何实现这一价值目标呢?笔者认为应当从三个方面着手才能够实现:
(一)、用现代司法理念统一司法审判。现代司法理念,是2001年最高人民法院院长肖扬在全国法院教育培训改革和发展战略研讨会上提出来的。即“时代的发展要求我们在建设社会主义法治国家的过程中,人民法官必须要树立‘中立、平等、透明、公开、高效、独立、文明’的现代司法理念,并自觉地以这些现代司法理念为指导,运用和驾驭具体的法律理论和知识,正确思考和解决各种法律争议”。现代司法理念可以概括为司法独立理念、法律至上理念、司法公正理念、司法高效理念、司法文明理念等五个理念。现代司法理念是衡量法官进行公正司法审判的重要标准,法官在进行民事审判活动中,必须以中立、平等、透明、公开、高效、独立、文明的要求审理每一个案件,使审判活动接受社会监督,提高审判的质量和效率,实现法律效果与社会效果的统一。
(二)正确处理公正司法与司法为民的关系。 司法为民,是人民法院学习贯彻“三个代表”重要思想的重要举措,它是新时期人民法院工作的基本要求,是贯彻落实“三个代表”重要思想的具体体现。人民法院的每一位法官必须从思想上深刻认识司法为民是人民法院一切工作的出发点和落脚点,深刻理解人民法院的权力是人民赋予的,对人民负责、为人民掌权、为人民服务,是人民法院工作的根本宗旨。法律代表的是广大人民的利益,法院公正执法所带来的社会秩序稳定和人民的安居乐业,这本身就是给全社会和人民群众带来一种利益。司法公正既是司法机关应当追求的目标,也是建立法治社会的关键。实现公正与效率是人民法院的工作主题,人民法院必须牢牢抓住这个主题不动摇。司法公正关系人民群众的利益,关系社会稳定,关系经济社会的全面发展。司法体现的是一种人文的关怀,使每一个当事人,走进法院的时候,有一种非常信任、非常安全的感觉,让每个当事人感觉到我们的法院是真正为人民的。
“公正与效率”与司法为民两者之间是相辅相成的,“公正与效率”是人民法院的—个世纪主题。司法机关掌管国家的司法大权,公正是它的生命。效率对于公正是一个必要的补充,我们通常会说没有效率也就没有公正可言,或者说迟到的公正就是不公正。公正与效率要实现的根本目标就是司法为民,就是要求我们通过公正的审判,通过有效率的审判来维护整个社会的法律秩序、经济秩序和社会秩序,使老百姓能够安居乐业。党的十六大提出,“社会主义司法制度必须保障在全社会实现公平和正义”。能否在全社会实现公平和正义,关键在于国家法制是否完备、统一,司法裁判是否公正、高效,人民的利益在司法活动中是否能够得到有效保障。人民法院的司法活动要做到公正、高效,以实 现和维护好最广大人民群众的利益,就必须牢固树立司法为民的宗旨,不断推出和落实司法为民的具体措施,并切实将其贯穿于司法活动的始终。只有这样,人民法院的司法活动才能真正落实和体现党的十六大提出的“保障在全社会实现公平与正义”的本质要求。才实现审判的社会效果与法律效果的统一。
(三)加强队伍的职业化建设。法官职业化建设是法院队伍建设的终极目标。法官职业化意味着法官具有独特的职业属性,即独特的知识、技能和法律思维:法官不仅具有理论素养和法律知识,还应具备实践素养、审判技能和经验。这就要求要经过专门的法律训练和长期的司法实践,意味着法官具有优秀的人品道德和司法操守,具有高度的道德修养,能够刚正不阿、公正高效地裁决社会纠纷案件,意味着法官具有独立的地位,即依法独立行使审判权的地位,一切皆决于法,只服从法律。 法官职业化建设,能够促进司法公正,增加社会公众对法官的尊重和法律的信仰,增强司法权威。法官职业化有利于全面提高法官的素质,实现法官职权的真正回归。审判工作的特殊性和规律性,要求从事审判工作的法官必须具有独特的职业素养和能力,具备深厚的法律知识功底和丰富的司法经验,并具有相同或相似的知识背景和教育经历,接受统一的职业训练。惟此,才能使法官对法律的理解和运用不出现偏差,才能保证司法公正。通过法官职业化建设,可以逐步形成一个具有坚定的法治信仰、良好的专业训练、娴熟的司法技能、优秀的职业养成以及高尚的职业道德的整体,从而形成特有的职业传统和职业气质。对引导、培养整个社会的法律意识和法治精神会起到不可替代的作用。通过法官职业化建设,可以起到“大浪淘沙”的效应,使审判权掌握在高素质的精英法官手中,发挥法官在法治建设中的生力军作用。 法官职业化,有利于保障法官中立和独立的审判地位,促进社会主义法治国家建设的历史进程。在现代法治国家,法官是维系国家法治的特殊群体,法官素质的高低,直接关系到法治的实现程度,对法律功能的发挥起着很大的作用。法官职业化的重要尺度在于审判的中立和独立程度,因为司法的中立性和独立性是现代法治国家的基本要求。建设社会主义法治国家,必然地对法官提出严格的职业化要求,法官必须具有特殊而鲜明的职业素质和专业特征,这是一条必然的法治道路。 法官职业化,有利于实现公正与效率,提高司法权威。当前司法改革的主要目标在于增强司法的独立性和权威性,增强民众对法治的信仰和对法官的信赖。近年来,少数案件裁判不公、效率不高,极少数司法人员甚至徇私枉法,这与法官队伍素质不高有直接关系。解决这个问题,关键在于按照“三个代表”重要思想的要求,培育一支具有很高的政治思想素质、良好的职业道德操守和精湛的专业技能的法官队伍。只有全面提高法官素质,才能唤起人们对法官的高度尊重,才能赢得更高的社会公信力,才能真正树立司法权威,才能实现审判的社会效果与法律效果的统一。

①、《关于现代司法理念与法官思维的几点思考 》作者王思华,载2004年8月中国法院网
②、《论人大监督与司法为民》作者苇河林区基层法院 ,载2004年7月中国法院网
③、《审判的法律效果与社会效果不“统一”的原因分析》作者李金耀,载2004年3月中国法院网
宣城市宣州区人民法院:


共青团中央关于积极响应党中央号召坚决实行计划生育的通知

共青团中央


 

共青团中央关于积极响应党中央号召坚决实行计划生育的通知

(1980年10月6日)



  最近,中共中央就控制我国人口增长问题向全体共产党员、共青团员发出公开信,要求党、团员带头做到一对夫妇只生一个孩子。这是关系到我国四个现代化的建设速度和前途,提高我国人民生活水平,造福于中华民族和子孙后代的一件大事。它不仅反映了全国人民的意愿,也代表了青年的根本利益。全国各级团的干部和共青团员,要胸怀四化,面向未来,坚决响应党中央的号召,带头搞好计划生育,切实做到一对夫妇只生一个孩子,为控制我国人口的增长作出自己应有的贡献。

  为贯彻执行党中央《公开信》的要求,各级团的组织要认真做好以下几件工作:

  第一,组织团员认真学习、讨论《公开信》,采取多种形式广泛宣传《公开信》的精神。通过学习、宣传,使广大团员、青年认识控制我国人口增长的紧迫意义,明白提倡一对夫妇只生一个孩子与实现四化、提高人民生活的密切关系,懂得这是一件移风易俗的大事,破除“多子多福”、“男尊女卑”等旧的思想意识,树立适当晚婚、实行计划生育光荣的新风尚。

  第二,配合有关部门认真执行党和国家有关计划生育的政策,做好生殖生理、优生知识和节育技术的普及工作。计划生育是思想性和政策性很强的工作,涉及千家万户,关系广大青年的切身利益。因此,一定要坚持按照党的政策办事,认真细致地做好思想教育工作。既要坚持原则,又要防止简单粗暴。要积极宣传计划生育的科学技术知识,协助有关部门做好节育技术指导、妇幼卫生和儿童的教育工作。

  第三,团的干部要以身做则,做计划生育的模范。党中央《公开信》号召共产党员、共青团员带头只生一个孩子,是对党、团员的信任,也是交给共青团组织的一项光荣任务。各级团的干部在实行计划生育中,要成为广大共青团员和青年的榜样,带领广大团员和青年做到适当晚婚、晚育和计划生育。全国四千八百万共青团员和我国亿万青年真正做到计划生育,是有效控制我国人口增长的重要因素和有力保证。各级团的组织和团的干部一定要认识自己的历史责任,决不辜负党和人民的期望。

  第四,各级团委要十分重视计划生育工作,把它作为团的一项经常工作抓起来。要充分发挥团的基层组织的积极作用,把响应党中央的号召、实行计划生育作为团组织生活的内容,列为评选先进团支部的条件。做到经常检查督促,及时发现和解决问题,不断总结经验,认真加强领导。团结教育广大团员、青年同全国人民一道,为达到我国控制人口增长的目标,为实现社会主义四个现代化而英勇奋斗。

 



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